注冊證號

國械注進20163082101

適用范圍

該產品可對無反應、無正常呼吸且無循環體征的心臟驟停患者實施體外除顫，預期治療潛在的致命性心律失常（心室顫動和癥狀性室性心動過速）。該產品由執業醫師/醫療指導授權并且經CPR培訓和設備使用培訓合格的人員使用。標準除顫電極僅對成人、年齡超過8歲或體重超過25kg的小兒使用。當治療年齡低于8歲或體重低于25kg的小兒時，應使用嬰兒/兒童衰減能量電極。

結構及組成

詳見附頁

注冊信息

參考信息

-----------以下"史賽克菲康除顫監護儀 lifepak1000"相關信息來自網絡,僅供參考不作購買下單依據------------

除顫波形：APAPTIV?可適應性智能雙相波指數波，可針對病人阻抗進行電壓和脈寬補償*

能量順序：用戶可配置，150焦耳-360焦耳。默認能量輸出設定值是200、300、360焦耳。此后每次除顫電擊360焦耳。

充電時間：利用新的不可再充電電池，充電到200焦耳時間少于7秒（充電到360焦耳時間少于12秒）

3導聯（Lead II）ECG監護功能；（如果購買了心電圖顯示選件）需要購買3導線（LEAD II）監護導聯和LIFE-PATCH?電極

設備軟件：現場可升級

嬰兒/兒童用消減能量的除顫電極：降低所選的能量4倍。只設計供不足8歲或體重不足25千克（55磅）的兒童使用。

安全分類：內部供電設備IEC 60601-1，防高壓除顫脈沖的輸入保護。

﹡電壓補償限于將輸送能量360焦耳到50歐姆阻抗中的電壓。

設備設置

模式：

·AED自動體外除顫

·手動-給高級用戶提供操作

·心電圖-利用三導聯線提供心電圖顯示功能

·設置-允許用戶配置設備

·數據發送-允許用戶發送病人數據

·自檢-每日自動檢測硬件和軟件

控制按鍵：開/關、電擊、菜單、兩個可配置的軟鍵

·能量序列-用戶可從150到360焦耳進行配置

·靈活的能量-只在低能量失敗之后才增加

·自動分析-用戶可以將設備配置為自動分析，在第一次電擊后，自動分析，或在每次分析周期之前提示用戶按分析鍵

·心肺復蘇術時間（電擊后或在提示無電擊后）-用戶可配置；15，30，45，60，90，120，180秒

·設備日期/時間

·語音提示音量-允許用戶更改揚聲器音量

·心電圖顯示（如果購買了此選件的話）-為AED（自動體外除顫）模式打開/關閉顯示。

·維修提示-如果設備需要維修，聲音報警?？啥ㄖ频拈_/關。

·手動訪問（如果購買了心電圖顯示屏選件）-可對配置了心電圖顯示屏的設備進行設置，以便用戶在沒有分析的情況下可啟動充電和電擊。

CPR MAXTechnology的設置：

·初始心肺復蘇術-不管分析決定如何，用戶自定義的在第一次分析后的心肺復蘇時間?？稍O置為關，15，30，45，60，90，120和180秒。

·電擊前心肺復蘇術-允許在設備充電的時候進行心肺復蘇術。

·確認分析-在完成初始心肺復蘇術或電擊前心肺復蘇術周期之后和在“按電擊”提示之前，確認可除顫的節律。

·堆棧電擊-（開/關）當關的時候，允許在每次電擊后進行心肺復蘇

·脈搏檢查-(“總是”,“在每次NSA之后”,“從不”)允許設備在每次電擊之后提示脈搏檢查，或者從不提示

顯示

顯示器：20毫米(4.7英寸)×89毫米(3.5英寸)

頻率響應：標稱0.55赫茲～21赫茲（-3分貝）

心電圖選項：

·波形掃描速度-標稱25毫米/秒

·波形顯示時間-*小4秒

·波形震幅-標稱1厘米/豪伏

·心率-20～300bpm數字顯示，如果心率低于20bpm，顯示“---”。每次探測出QRS，心型符號閃爍。

心電圖信息從成人和嬰兒/兒童的前-外側或前-后位置的電擊獲得。3線導線可用于心電圖監護（lead II）

環 境

1小時工作溫度（從室溫到極端溫度，1小時持續時間）：-20～60℃（-4～140°F）

工作溫度：0～50℃（-32～122°F）

儲存溫度：-30～60℃（-22～144°F），含電池和電極（*長暴露不超過7天）

大氣壓力：575hpa～1060hpa(4572～-382 米；15000～-1253英尺)

相對濕度：5～95℅（非冷凝）

防塵/防水等級：安裝了電池和RED1-PAKTM電極，IP55等級（IEC600-68-2-29）

沖擊：40克峰值，15～23豪秒，45赫茲交叉頻率

墜落：每個角，邊和表面1米墜落（MIL-STD-810F，516.5，程序IV）

震動：隨機震動實驗-MIL-STD-810F，方法514.5，類別20：地面車輛3.15克（均方根值）。每軸1小時

電磁干擾：

·輻射-IEC60601-2-4，IEC60601-1-2，CISPR11第B類第1組

·抗擾能力：IEC60601-2-4，IEC60601-1-2 ，IEC 61000-4-2（級別4），IEC61000-4-3，

IEC61000-4-6，IEC61000-4-8

事件記錄和通信

存儲器容量：雙病人存儲器。對于當前病人，*小40分鐘心電圖。先前病人的匯總數據。

數據類型：連續心電圖、摘要（關鍵復蘇事件及相關的心電圖波形）、事件日志報告（有時間標記的報告，反映操作者和設備的活動）、測試日志報告（自檢活動報告）

容量：*小100個帶時間標記的事件日志記錄項

通信：面向個人電腦的紅外無線數據傳送

電池和準備就緒顯示

一次電池（帶有狀態指示器的不可再充電電池）：

·類型-二氧化錳鋰（LI/MnO2）,12.0V,4.5安時，重量-0.45千克（1.0磅）

·電量-新電池通?？商峁?40次200焦耳電擊或1030分鐘工作時間（在0℃下370次200焦耳電擊或900分鐘工作時間）

·保質期-電池在20℃～30℃溫度條件下存放5年期后，設備可提供48個月的待機壽命。

·待機壽命（假設僅限于每日測試）-新電池可為設備提供5年的電量

·電池電量低顯示-首次指示電池電量低時，至少剩余30次電擊或75分鐘工作時間。

物理特性

高度：217.5px    寬度：585px    深度：692.5px

重量：3.2千克（7.1磅），包含一套REDI-PAK電極和一塊不可充電電池

-----------以上信息僅供參考不作為下單依據------------
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2.購買史賽克菲康除顫監護儀 lifepak1000或家用醫療器械，消費者應仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用；
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